HEPA vs ULPA: требования фармацевтов СНГ к фильтрации и оборудованию для уборки

Фармацевтическая отрасль СНГ переживает период структурных изменений. Введение единых правил GMP ЕАЭС, ужесточение национальных требований к производственным помещениям и растущий экспортный потенциал диктуют новые стандарты — в том числе для уборочного оборудования. При этом большинство фармпредприятий региона до сих пор используют пылесосы с HEPA-фильтрами низких классов или вообще без сертификации, подвергая риску валидацию производства и безопасность препаратов.

В этой статье подробно разберёмся: в чём реальная разница между HEPA и ULPA, какие фильтры требуются для разных фармацевтических процессов в СНГ, почему стандарт EN 1822 критичен для прохождения инспекций, и как Atrix International — единственный в СНГ производитель с ULPA H14 — решает эти задачи на уровне мировых стандартов.

Регуляторное поле СНГ: GMP, ЕАЭС и национальные требования

ЕАЭС ТР 036/2016: что требует регламент

Технический регламент ТР ТС 036/2016 «О требованиях к помещениям, оборудованию и содержанию производств» устанавливает обязательные требования к фармацевтическому производству в странах Евразийского экономического союза. Ключевые положения для уборочного оборудования:

• Пункт 3.2.8: помещения должны поддерживаться в чистом состоянии с использованием оборудования, не генерирующего загрязнения
• Пункт 3.2.12: для зон класса A и B требуется оборудование с валидацией эффективности фильтрации
• Пункт 4.1.3: уборочные процедуры должны быть документированы и валидированы
• Пункт 4.2.1: оборудование для уборки не должно быть источником частиц и микробной контаминации

GMP ЕАЭС: классы чистоты и их значение

|--------------------------|-----------------|------------|------------------------|

Класс A — самый строгий. Здесь происходит непосредственное наполнение инъекционных растворов, работа с открытыми ампулами и флаконами. Любая частица пыли, попавшая в стерильный раствор, делает всю партию непригодной к использованию. Стоимость одной отклонённой партии вакцины или онкологического препарата может достигать десятков миллионов рублей.

Национальные нюансы регулирования

|--------|--------------------------|----------------|

Каждая страна СНГ имеет собственные органы контроля, но все они опираются на общую базу — ТР ТС 036/2016 и ISO 14644. Это означает: оборудование, соответствующее этим стандартам, будет принято в любой стране ЕАЭС и СНГ.

HEPA vs ULPA: технические различия

Что означают аббревиатуры

HEPA (High Efficiency Particulate Air) — высокоэффективный воздушный фильтр. Классы H10-H14 по EN 1822.

ULPA (Ultra Low Penetration Air) — фильтр с ультранизким проникновением. Классы U15-U17 по EN 1822.

Сравнительная таблица: HEPA vs ULPA по EN 1822

|----------|----------|----------|----------|----------|----------|

Почему разница между H13 и H14 — это не просто цифры

На первый взгляд, 99,95% и 99,995% — почти одинаковые цифры. Но в фармацевтике речь идёт о количестве частиц, проникающих через фильтр.

Пример: пылесос с фильтром H13 в зоне класса A пропускает 50 частиц на каждые 100,000. С фильтром H14 — всего 5 частиц. В зоне наполнения инъекционных препаратов, где допустимая концентрация — менее 3,520 частиц/м³ (для частиц 0,5 мкм), эти 45 дополнительных частиц могут стать причиной отклонения партии стоимостью в миллионы рублей.

*«Мы потеряли партию вакцины стоимостью 8,2 млн рублей из-за микробной контаминации. Причина — уборочный пылесос с HEPA без сертификата EN 1822. Фильтр "HEPA" оказался обычным стёкловолокном с эффективностью 97%. С тех пор в наших зонах A и B — только ULPA H14 с паспортом EN 1822 на каждый фильтр. Цена ошибки слишком высока.»*

— Главный технолог фармацевтического завода (Владимирская область, Россия)

Для каких фармацевтических процессов какой фильтр

Алгоритм выбора фильтра по процессу

|-------------------------|-----------|-------------------|---------------------|--------------|

Ключевое правило СНГ

Для зон класса A и B (стерильное производство) ULPA обязателен. HEPA H14 допустим только в зоне C и D. Попытка использовать HEPA H13 в зоне A — прямое нарушение GMP ЕАЭС и основание для приостановки действия сертификата соответствия.

Инспекторы Росздравнадзора, Комитета контроля МИР РК и других регуляторов СНГ всё чаще проверяют уборочное оборудование в рамках инспекций GMP. Отсутствие сертификата EN 1822 на фильтр пылесоса уже не раз становилось формальным поводом для выдачи замечания и даже отказа в продлении сертификата.

EN 1822: почему этот стандарт решает всё

Что такое EN 1822

EN 1822 — европейский стандарт тестирования высокоэффективных фильтров (HEPA и ULPA). Включает 5 частей:

• EN 1822-1: Классификация, требования к испытаниям
• EN 1822-2: Испытания аэрозолем масла (MPPS — most penetrating particle size)
• EN 1822-3: Испытания плоских фильтрующих элементов
• EN 1822-4: Методы определения утечек (scan method)
• EN 1822-5: Испытания фильтров на проникновение

Почему фильтр "с надписью HEPA" — не достаточно

|------------|---------------|--------------------------|

Критически важно: фармацевтические инспекторы ЕАЭС требуют паспорт EN 1822 на каждый фильтр. Паспорт должен содержать:

• Номер партии и серийный номер
• Дату тестирования
• Значение MPPS (размер наиболее проницаемой частицы)
• Фактическую эффективность на MPPS
• Подпись и печать испытательной лаборатории

Atrix поставляет каждый фильтр ULPA H14 с полным пакетом документации EN 1822, что позволяет проходить инспекции без замечаний. Каждый фильтр имеет уникальный серийный номер, который можно проверить на сайте производителя.

Частые ошибки при выборе фильтров в СНГ

|--------|------------|-------------------|

Immediate Containment: технология, которая меняет правила

Проблема смены фильтра в фармацевтике

Классическая процедура замены фильтра пылесоса в cleanroom:

1. Остановка производства
2. Вывод персонала
3. Вскрытие контейнера пылесоса
4. Извлечение загрязнённого фильтра (пыль высыпается в помещение)
5. Установка нового фильтра
6. Повторная валидация помещения (4-8 часов)
7. Запуск производства

Потери: 4-12 часов простоя + риск вторичного загрязнения.

Как работает Immediate Containment

Технология Atrix позволяет сменить фильтр в полностью закрытом контейнере — пыль никогда не контактирует с воздухом помещения:

1. Нажатие кнопки фиксации контейнера
2. Извлечение контейнера с фильтром в герметичном пакете
3. Установка нового контейнера с предустановленным фильтром
4. Продолжение работы — без остановки производства

Экономия: до 250 часов простоя в год при ежемесячной смене фильтра.

|----------|--------------------------|-------------------------------|

Валидация уборочного оборудования: пошаговый процесс

Этапы валидации (IQ/OQ/PQ)

|------|-----------|------|----------|

Что предоставляет Atrix для валидации

• Паспорт EN 1822 на каждый фильтр
• Сертификат ESD IEC 61340-5-1
• Протокол испытаний TÜV (для моделей VACOMEGAUM2F)
• Руководство IQ/OQ/PQ (шаблон)
• Поддержка технического специалиста на этапе валидации
• Документирование всех процедур на русском языке

Кейсы: Atrix на фармацевтических предприятиях СНГ

Кейс 1: Производство инъекционных растворов (Казахстан)

Объект: фармацевтический завод в Алматы, 4 линии наполнения ампул

Задача: обеспечить уборку зон класса A и B без остановки производства

Решение: 6 × VACOMEGASIPM с ULPA H14

Результат:

• Прохождение инспекции GMP без замечаний по уборке
• Снижение простоев на 94% (с Immediate Containment)
• ROI 285% за 14 месяцев
• Отсутствие отклонённых партий за 18 месяцев использования

Кейс 2: Биотехнологическое производство (Россия)

Объект: завод рекомбинантных белков, зоны ферментации

Задача: уборка зон класса C с работой ферментёров без остановки

Решение: 4 × VACOMEGASIPM + 2 × VACO22VESD

Результат:

• Соответствие требованиям Росздравнадзора
• Снижение микробной контаминации на 99,7%
• Стоимость владения на 40% ниже европейских аналогов

Кейс 3: Вакцинное производство (Узбекистан)

Объект: Центр эпидемиологии, лаборатории и зоны хранения

Задача: уборка при работе с живыми вирусными культурами

Решение: 3 × VACOMEGASIPM с ULPA H14

Результат:

• Сертификация WHO prequalification
• Нулевые случаи кросс-контаминации за 18 месяцев
• Прохождение аудита международных доноров без замечаний

Сравнение моделей Atrix для фармацевтики

|--------|----------|-----|----------------------|-----|------------------|------------|

Рекомендации по выбору

• Зоны A/B (стерильное производство): VACOMEGASIPM — минимальная конфигурация
• Зона C + работа с опасными веществами: VACOMEGAUM2F (сертификация TÜV)
• Зоны C/D (базовые требования): VACO22VESD для бюджетных проектов
• Полный цикл (зоны A-D): комплект VACOMEGASIPM + VACO22VESD

Стоимость владения: Atrix vs европейские аналоги

|-----------------|-------------------|-------------------|------------------|

Atrix оказывается дешевле европейских аналогов в 3,5 раза за 5 лет — за счёт Immediate Containment, 18-месячной гарантии и длительного срока службы. Даже китайские пылесосы, кажущиеся дёшевыми на старте, обходятся дороже из-за частых замен и простоев.

Заключение: выбор фильтра — выбор качества препарата

В фармацевтике СНГ уборка — не вспомогательный процесс, а критический элемент системы качества. Выбор между HEPA и ULPA определяет соответствие GMP, прохождение инспекций и, в конечном счёте, безопасность пациентов, которые принимают лекарства, произведённые на вашем заводе.

Ключевые выводы:

• Для зон A/B — только ULPA H15-U17 (EN 1822)
• Для зон C/D — HEPA H14 минимум, ULPA предпочтительнее
• Без сертификата EN 1822 фильтр не пройдёт валидацию
• Immediate Containment экономит до $70,000/год на простоях
• Atrix — единственный в СНГ бренд с полным набором: ULPA H14 + EN 1822 + Immediate Containment + ESD

📞 Нужна консультация по выбору фильтра для вашего фармацевтического производства?

Позвоните: +7 706 421 75 36 — технические специалисты Atrix подберут конфигурацию под ваши зоны чистоты, рассчитают ROI и подготовят пакет документов для валидации.

Бесплатный аудит вашего текущего уборочного оборудования — вы узнаете, соответствует ли оно GMP ЕАЭС за 15 минут разговора.

*Atrix International — с 1981 года. Единственный в СНГ: ESD IEC 61340 · ULPA H14 · Immediate Containment · EN 1822 · Made in USA*