Bosch Packaging IMA GMP фармацевтика: CLASS H пылесос

Казахстанские фармзаводы — Nobel, новые GMP-предприятия — используют линии Bosch Packaging Technology и IMA Group. EU GMP Annex 1 (обновление 2022) ужесточило требования к уборочному оборудованию.

EU GMP Annex 1 (2022): что изменилось для уборки

Обновлённый EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Products" (вступил в силу август 2023) впервые прямо указывает требования к уборочному оборудованию в чистых помещениях:

EU GMP Annex 1, п. 4.6 — требования к уборке

ФильтрацияULPA U15 или выше для Grade A/B зон

Immediate ContainmentЗамена фильтра без выброса частиц — обязательно

СертификацияДокументальное подтверждение от поставщика

ОтветственностьQA должен одобрить уборочное оборудование

Bosch Packaging Technology — требования производителя

Bosch Packaging Technology Cleanroom Guidelines for Product Filling Lines: "Vacuum cleaners must comply with HEPA H14 minimum for Grade C/D areas. For Grade A/B: ULPA filtration with sealed filter change (Immediate Containment or equivalent)".

IMA Group (filling & packaging lines)

IMA Life Lyophilization Manual: "All cleaning equipment used in lyophilizer loading/unloading areas must be ULPA-filtered. Vacuum cleaners must prevent contamination during filter change operations".

Atrix VACOMEGAUM2F: единственное решение в КЗ

Соответствие EU GMP Annex 1 и требованиям Bosch/IMA

ФильтрацияULPA 99.999% при 0.12 мкм ✓

Immediate ContainmentПатент США No.7 048 773 ✓

СертификатTÜV Rheinland No. T 72190532 01 ✓

Документация для QAПолный пакет для аудита ✓

Цена882 000 тг с НДС

Единственный в Казахстане пылесос соответствующий EU GMP Annex 1 (2022) и требованиям Bosch/IMA. Atrix Kazakhstan. +7 706 421 75 36 | atrixkz.kz

Нужна консультация под ваше оборудование?

Подберём модель с нужными сертификатами. Привезём образец.

+7 706 421 75 36 WhatsApp

GMP фармацевтика: требования к пылесосу для оборудования Bosch и IMA