Не каждый HEPA пылесос подходит для операционной. Стандарты ISO 14644 и GMP предъявляют конкретные требования — и большинство популярных моделей их не выполняют. Разбираем как выбрать правильно.
Что требует ISO 14644 и GMP для уборочного оборудования
ISO 14644 регулирует чистоту воздуха в cleanroom (чистые помещения). Для каждого класса чистоты — свои требования к оборудованию.
- ISO Class 5-6 (ИВФ-лаборатории, операционные): ULPA-фильтрация, Immediate Containment
- ISO Class 7-8 (аптеки, лаборатории): HEPA H14 минимум
- GMP (фармпроизводство): сертифицированное оборудование с документацией на каждый фильтр
Главное требование: при замене фильтра загрязнение не должно выходить наружу. Это называется Immediate Containment.
Почему обычный HEPA пылесос не подходит
H13 HEPA (99.95% при 0.3 мкм) — недостаточно для стерильных зон. Нужен ULPA — 99.999% при 0.12 мкм.
Вторая проблема: замена фильтра. Когда вы открываете обычный пылесос, частицы из загрязнённого фильтра попадают в воздух. В операционной или ИВФ-лаборатории это нарушение стерильности.
Nilfisk ATTIX — популярный H-Class пылесос, но без Immediate Containment. Замена фильтра там открытая.
Что нужно запросить у поставщика
Перед покупкой требуйте:
- Сертификат TÜV Rheinland или аналогичной независимой лаборатории
- Класс фильтрации — ULPA (H14) минимум для стерильных зон
- Подтверждение Immediate Containment — технология замены фильтра
- Соответствие IEC/EN 60335-2-69 Annex AA для CLASS H
- Серийный номер сертификата — для приложения к документации GMP
Atrix VACOMEGAUM2F: сертификат TÜV Rheinland No. T 72190532 01, ULPA 99.999%, Immediate Containment (патент США). Единственный такой в Казахстане.
Нужна консультация или демонстрация?
Пришлём полный пакет сертификатов на email за 24 часа. Привезём образец в вашу клинику или лабораторию.
+7 706 421 75 36WhatsApp