Стерильное наполнение GMP: ULPA пылесос Grade A B C

Стерильное наполнение — самый критичный процесс в фармацевтическом производстве. EU GMP Annex 1 (2022) установил новые требования к уборочному оборудованию в чистых зонах Grade A-D.

Классификация чистых зон и требования к уборке

EU GMP Annex 1 + ISO 14644 — требования по зонам

Grade A (ISO Class 5) — зона наполненияULPA + Immediate Containment — обязательно

Grade B (ISO Class 5 фон)ULPA + IC — обязательно

Grade C (ISO Class 7)HEPA H14 минимум, ULPA предпочтительно

Grade D (ISO Class 8)HEPA H13 минимум

EU GMP Annex 1 (2022) — новые требования

Обновлённый Annex 1 впервые прямо адресует вакуумное оборудование. Пункт 4.36: "Portable vacuum cleaners used in Grade A and B areas must use ULPA filters. The filter must be replaced without risk of product contamination or personnel exposure (Immediate Containment technology required)."

FDA 21 CFR Part 211 (US cGMP)

Для компаний экспортирующих в США: FDA требует что оборудование используемое в производстве не является источником контаминации. ULPA + Immediate Containment соответствует этому требованию; открытая замена фильтра — нет.

Atrix VACOMEGAUM2F: полное соответствие стерильному производству

Технические параметры vs GMP требования

ULPA 99.999% при 0.12 мкмПревышает требования Grade A/B ✓

Immediate ContainmentEU GMP Annex 1 п.4.36 ✓

TÜV Rheinland CLASS HДокументальное подтверждение для QA ✓

Цена882 000 тг с НДС — единственный в КЗ

Atrix Kazakhstan предоставляет полный пакет документов для GMP-аудитов включая EU/PIC/S инспекции. +7 706 421 75 36 | atrixkz.kz

Нужна консультация под ваш объект?

Подберём модель с нужными сертификатами. Привезём образец бесплатно.

+7 706 421 75 36 WhatsApp

Стерильное наполнение флаконов: GMP требования к уборке чистых зон